terça-feira, setembro 27, 2022
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EUA aprovam uso de DIU hormonal por até 8 anos; qual a importância disso?

Recentemente o FDA (Food and Drug Administration), um órgão como a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) do Brasil, aprovou o uso do DIU hormonal Mirena® por até 8 anos como método contraceptivo nos EUA.

O DIU é um método contraceptivo que fica dentro do útero. É seguro, eficaz, de longa duração e pode ser inserido no consultório, centro cirúrgico (sob sedação) e imediatamente após o parto vaginal ou cesariana. Não afeta a fecundação, por este motivo não é considerado um método abortivo. Possui modelos com e sem hormônio, entre os modelos com hormônio temos o Mirena®.

O Mirena® é um modelo de DIU hormonal, um método contraceptivo de longa duração, porém com a possibilidade de ser retirado assim que a pessoa desejar. Ele libera pequenas quantidades de hormônio no interior do útero.

Foi o primeiro modelo de DIU hormonal comercializado no Brasil e o primeiro que recebeu aprovação para uso nos Estados Unidos no ano 2000, lá ele foi inicialmente aprovado como método contraceptivo por até 7 anos e como forma de tratamento para menstruações intensas por até 5 anos.

Foi realizado estudo para avaliar o efeito contraceptivo do Mirena® após 5 anos de uso em 362 mulheres (The Mirena Extension Trial), nele foi observada proteção contraceptiva superior a 99% entre os 6 a 8 anos durante o uso.

O Mirena® possui 52 mg de levonorgestrel, uma forma de progesterona sintética, que, durante o uso, a liberação apresenta quantidades maiores inicialmente até chegar a doses menores no final, mas eles conseguem manter o efeito contraceptivo.

No início é liberado 21 mcg ao dia até que com 8 anos de uso a liberação está em 7 mcg ao dia. Os estudos mostraram que, entre 6 e 8 anos, o número de gestações foi de 0,28 em 100 mulheres por ano.

Resumindo, essa definição do FDA para contracepção indica que o Mirena® poderá ser mantido por até 8 anos, já nos casos de sangramento menstrual aumentado, a recomendação é que a retirada seja realizada após 5 anos de uso, pois os estudos para essa finalidade são limitados.

No Brasil, a recomendação de uso ainda segue sendo de 5 anos em todas as formas de uso, mas qual a utilidade de saber da liberação pelo FDA?

Saber que o órgão americano liberou o uso por um período maior e com segurança para o uso como método contraceptivo é uma forma de dar segurança para quem está com o DIU há mais de 5 anos, com a ressalva de que no Brasil a Anvisa ainda não endossa essa mudança.

Referências:

FDA label update reflects Bayer’s commitment to providing options for long-acting contraception. News release. Bayer. Accessed August 18, 2022. https://www.businesswire.com/news/home/20220817005818/en/FDA-Label-Update-Reflects-Bayer%E2%80%99s-Commitment-to-Providing-Options-for-Long-acting-Contraception Mirena. Package insert. Bayer; 2022.

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